T/CSBME 079-2024 《肺癌PET CT正电子药物临床使用质量验收要求》于2024年2月26日发布，2024年5月1日实施

1、标准适用范围
本文件适用于临床医疗机构在肺癌PET/CT诊断前,对购买或合规自制的PET/CT正电子药物进行质量验收。本文件不强制所有临床医疗机构在肺癌PET/CT诊断前均执行验收流程,但在诊断过程中怀疑因正电子药物质量问题而影响诊断准确性,建议参考本文件对购买或合规自制的PET/CT正电子药物进行药物质量评估和验收。

2、标准技术范围
本文件规定了肺癌PET/CT正电子药物临床使用的质量验收要求。

主要章节内容：

5 验收要求：

5.1 18F-FDG(物理性状、pH、放射性核纯度、放射性浓度、放射化学纯度、化学纯度、有机溶剂残留、无菌、细菌内毒素)。

5.2 18F-FLT(物理性状、pH、放射性核纯度、放射性浓度、放射化学纯度、化学纯度、有机溶剂残留、无菌、细菌内毒素)。

5.3 18F-FMISO(物理性状、pH、放射性核纯度、放射性浓度、放射化学纯度、化学纯度、有机溶剂残留、无菌、细菌内毒素)。

5.4 18F-FAZA(物理性状、pH、放射性核纯度、放射性浓度、放射化学纯度、化学纯度、有机溶剂残留、无菌、细菌内毒素)。

5.5 18F-FETNIM(物理性状、pH、放射性核纯度、放射性浓度、放射化学纯度、化学纯度、有机溶剂残留、无菌、细菌内毒素)。

5.6 18F-AIfatideⅡ(物理性状、pH、放射性核纯度、放射性浓度、放射性比活度、放射化学纯度、有机溶剂残留、无菌、细菌内毒素)。

5.7 18F-ICMT-11(物理性状、pH、放射性核纯度、放射性浓度、放射化学纯度、化学纯度、有机溶剂残留、无菌、细菌内毒素)。

5.8 [68Ga]Ga-FAPI(物理性状、pH、放射性核纯度、放射性浓度、放射性比活度、放射化学纯度、有机溶剂残留、无菌、细菌内毒素)。

5.9 [68Ga]Ga-FAPI-RGD(物理性状、pH、放射性核纯度、放射性浓度、放射性比活度、放射化学纯度、有机溶剂残留、无菌、细菌内毒素)。

注：如需获取标准文本或对标准内容有疑问或意见，可联系学会标准委秘书处:       联系人:杨巧洋 15836050278 常天云15736961255 邮箱:ylqxbzw@126.com

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