T/CSBME 073-2023 《一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件》于2023年12月29日发布，2024年3月1日实施

1、标准适用范围
本文件适用于内窥镜手术中一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件。
注:该电动吻合器适用于消化道的重建及脏器切除手术中的吻合口创建与残端或切口的关闭。

2、标准技术范围
本文件规定了内窥镜手术中一次性使用电动腔镜切割吻合器及组件(以下简称“电动吻合器”)的基本要求、技术要求、试验方法、标签、说明书和包装。

主要章节内容：

4 基本要求：4.1 结构、4.2 尺寸、4.3 规格标识、4.4 材料、4.5 软件。

5 技术要求：5.1 正常工作条件、5.2 吻合钉材料、5.3 外观、5.4 耐腐蚀性能、5.5 表面粗糙度、5.6 尺寸、5.7 硬度、5.8 装配性、5.9 灵活性、5.10 使用性能、5.11 切割刀锋利度、5.12 耐压性、5.13 防护装置、5.14 与穿刺器配合性能、5.15 无菌、5.16 细菌内毒素、5.17 环氧乙烷残留量、5.18 化学性能、5.19 生物学评价、5.20 包装密闭、5.21 电气安全性能、5.22 电磁兼容性、5.23 环境试验要求、5.24 软件要求、5.25 说明书。

附录A 环境试验。

附录B 吻合性能试验材料。

附录C 吻合钉线吻合强度试验。

注：如需获取标准文本或对标准内容有疑问或意见，可联系学会标准委秘书处:       联系人:杨巧洋 15836050278 常天云15736961255 邮箱:ylqxbzw@126.com

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