T/CSBME 057-2022 《血液（血浆）灌流器用吸附树脂》于2022年6月18日发布，2022年10月1日实施

1、标准适用范围
本文件适用于以苯乙烯、二乙烯苯、(甲类,丙烯腈等为聚合单体,以脂肪烃、芳香烃,酯类、醇类等为致孔剂,在引发剂作用下通过悬浮共聚制得的珠状高分了树脂及其后交联衍生物和功能基化衍生物。该产品主要作为血液灌流器(或全血灌流器)和血浆灌流器(或血浆吸附器、血浆吸附柱)中的吸附剂使用。
本文件适用于灌装前所用吸附树脂的质量控制。

2、标准技术范围
本文件规定了血液灌流器和血浆灌流器中所使用吸附树脂的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和产品说明书等方面的要求。

主要章节内容：

4 技术要求：4.1 总则、4.2 物理性能（外观、圆球率、微粒脱落、机械强度）、4.3 化学性能（有机残留物、重金属残留物、蒸发残渣、还原物质、酸碱度）、4.4 生物学评价、4.5 细菌内毒素、4.6 吸附性能（有害目标物质、蛋白质）。

注：如需获取标准文本或对标准内容有疑问或意见，可联系学会标准委秘书处:       联系人:杨巧洋 15836050278 常天云15736961255 邮箱:ylqxbzw@126.com

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