T/CSBME 044-2022 《经导管植入式人工心脏瓣膜体外耐久性测试方法》于2022年1月15日发布，2022年3月1日实施

1、标准适用范围
本文件适用于经导管植人式人工心脏瓣膜,主要包含:用于左心主动脉瓣和二尖瓣的人工心脏瓣膜,以及用于右心肺动脉瓣和三尖瓣的人工心脏瓣膜。此类瓣膜的支撑结构可以由金属材料和/或聚合物材料制成,瓣叶可以由动物源性和/或非动物源性材料制成。

2、标准技术范围
本文件规定了经导管植人式人工心脏瓣膜体外耐久性的测试方法。

主要章节内容：

4 通用要求：4.1 试验设备要求、4.2 测试夹具、4.3 测试环境。

5 样品状态、规格和数量：5.1 样品状态、5.2 样品规格和数量选择。

6 测试方法：6.1 测试方法概述、6.2 测试步骤。

7 结果：7.1 加速磨损试验(AWT)结果、7.2 动态失效模式试验(DFM)结果、7.3 实时磨损试验(RWT)结果。

8 报告：8.1 要求、8.2 测试报告内容。

附录A 生理参数信息。

如需获取标准文本或对标准内容有疑问或意见，可联系学会标准委秘书处:       联系人:杨巧洋 15836050278常天云15736961255邮箱:ylqxbzw@126.com

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