T/CSBME 032-2021 《医用四臂聚乙二醇琥珀亚胺戊二酸脂原材料技术要求》于2021年1月16日发布，2021年3月1日实施

1、标准适用范围
本文件适用于以季戊四醇、环氧乙烷为起始原料,经聚合、修饰、纯化而制成四臂聚乙二醇琥珀酰亚胺戊二酸酯,应用于制造组织封合渗漏、填充、防粘连等医疗器械产品。

2、标准技术范围
本文件规定了医用四臂聚乙二醇琥珀酰亚胺戊二酸酯原材料的质量要求、试验方法、检验规则、包装、运输和贮存要求。

主要章节内容：

4 要求：4.1 外观、4.2 结构鉴定、4.3 取代率、4.4 数均分子量（Mn）、4.5 多分散系数（PDI）、4.6 标称分子量含量、4.7 2,6-二叔丁基-4-甲基苯酚(BHT)含量、4.8 二环己基脲(DCU)残留物、4.9 水分含量、4.10 pH值、4.11 挥发性有机溶剂残留物、4.12 环氧乙烷残留物、4.13 重金属含量、4.14 细菌内毒素、4.15 微生物限度。

附录A 结构鉴定和取代率的测定。

附录B 数均分子量（Mn）的测定。

附录C 多分散系数和标称分子量含量的测定。

附录D 2,6-二叔丁基-4-甲基苯酚(BHT)含量的测定。

附录E 二环己基脲(DCU)残留物的测定。

附录F 挥发性有机溶剂残留物的测定。

注：如需获取标准文本或对标准内容有疑问或意见，可联系学会标准委秘书处:       联系人:杨巧洋 15836050278 常天云15736961255 邮箱:ylqxbzw@126.com

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