T/CSBME 025-2021 《医疗设备可靠性管理规范》于2021年1月16日发布，2021年3月1日实施

1、标准适用范围
本文件适用于各种类型、不同规模和提供不同医疗设备产品生产组织的可靠性管理系统建设,由于组织及其产品的性质导致本文件的任何要求不适用时,可以考虑对其进行删减。

2、标准技术范围
本文件规定了医疗设备可靠性管理系统的建设方法。

主要章节内容：

4 管理系统：4.1 总要求、4.2 文件管理。

5 管理职责：5.1 管理承诺、5.2 以顾客为关注焦点、5.3 可靠性方针、5.4 策划、5.5 职责、权限与沟通、5.6 管理评审。

6 资源管理：6.1 资源提供、6.2 人力资源、6.3 基础设施、6.4 工作环境、6.5 可靠性信息。

7 产品可靠性实现：7.1 产品可靠性实现的策划、7.2 与顾客有关的过程、7.3 设计、7.4 采购、7.5 生产和服务提供。

8 测量分析和改进：8.1 总则、8.2 监视和测量、8.3 不合格品控制、8.4 数据分析、8.5 改进。

附录A 典型影像设备可靠性管理系统。

附录B 典型影像设备故障管理流程。

注：如需获取标准文本或对标准内容有疑问或意见，可联系学会标准委秘书处:       联系人:杨巧洋 15836050278常天云15736961255邮箱:ylqxbzw@126.com

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