T/CSBME 009-2019 《医疗器械网络安全质量评价方法》于2019年11月15日发布，2020年3月1日实施

1、标准适用范围
本标准适用于同外部有数据交换功能的有源医疗器械产品,此类产品一般是指独立医疗器械软件和包含医疗器械软件组件的医疗器械。

2、标准技术内容
本标准规定了医疗器械产品进行网络安全评价时的技术要求和评价方法。

主要章节内容：
4 技术要求：4.1 随附文件、4.2 产品设计要求、4.3 产品功能要求。
5 符合性评价细则：5.1 随附文件符合性评价、5.2 产品设计要求符合性评价、5.3 产品功能要求符合性评价。

注：如需获取标准文本或对标准内容有疑问或意见，可联系学会标准委秘书处:       联系人:杨巧洋 15836050278常天云15736961255邮箱:ylqxbzw@126.com

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