T/CSBME 008-2019 《基于金属粉末床熔融技术增材制造植入医疗器械 残留物评价方法》于2019年11月15日发布，2020年3月1日实施。

1、标准适用范围
本标准适用于终产品为增材制造的植人医疗器械或完成增材制造及后处理的植入医疗器械,以及制造过程中清洁过程的有效性评价。
本标准不适用于已清洁再使用的医疗器械中残留不溶颗粒物评价。
注1:本标准未设定增材制造器械中剩余的残留不溶颗粒物验收标准或可接受的限度
注2:本标准中给出的方法不是确定增材制造器械中残留不溶颗粒物存在的唯一方法。
注3:鉴于每种增材制造技术的特性和后处理方面的挑战,基于其他类型的增材制造器械可能存在与本标准未涉及的某些增材制造技术或材料相关的其他风险或考虑因素

2、标准技术内容
本标准规定了基于金属粉末床熔融技术、采用增材制造的植入医疗器械内残留不溶颗粒物的评价方法。

主要章节内容：

4  金属粉末床熔融制件清洁度考虑因素

5  评估方法：5.1总则、5.2光学检查、5.3显微镜检查、5.4Micro-CT检查

6  可允许残留不溶颗粒物限量

附录A 清洁验证方法

附录B 金属粉末床熔融增材制造植入医疗器械设计、后处理及清洁考虑因素

注：如需获取标准全文或对标准内容有疑问或意见，请联系学会标准委秘书处:     联系人:杨巧洋 15836050278   常天云15736961255   邮箱:ylqxbzw@126.com

1 共 1页