T/CSBME 006-2019 《有源植入器械在磁共振环境下安全性评价：射频安全性等效介质法》于2019年11月15日发布，2020年3月1日实施。

1、标准适用范围
本标准不适用于非植入器械在MR环境下安全性评价。
本标准的目的是评价AIMD运行是否存在严重危害,不涉及产品的具体符合性标准,也不涉及这些试验过程中由于器械行为反应产生的风险确定。
本标准指定的试验是预期用于AIMD的型式试验,旨在证实AIMD与MR扫描仪相关的磁场和电磁场之间的交互的安全性。
本标准不包括非植入部分的要求。
注:本标准是基于1.5T,3.0T的研究数据得出的,其他场强的MR可参照此方法标准进行。

2、标准技术内容
本标准规定了植入了有源植入式医疗器械(以下简称AIMD)的患者在核磁共振(以下简称MR)环境下进行检查时基于等效组织模拟介质法的射频安全性评价的方法。

主要章节内容：
4 关于标准要求应用的通用考虑：4.1符合性准则、4.2监控设备、4.3模型和试验设备的验证、4.4测量设备、4.5不确定度评估、4.6层级的使用、4.7测试报告
5 射频安全性等效组织模拟介质法：5.1概述、5.2TSM确定方法、5.3传递函数的测量原理、5.4等效组织模拟介质的配制方法和要求

注：如需获取标准全文或对标准内容有疑问或意见，可联系学会标准委秘书处:    联系人:杨巧洋 15836050278   常天云15736961255  邮箱:ylqxbzw@126.com

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